Český glosář pro klinické studie
Tento slovník vysvětluje nejčastější zkratky v kontextu klinického hodnocení. Některé zkratky mají v různých organizacích drobně odlišné použití, proto je vždy důležitý konkrétní protokol, SOP a regulační rámec studie.
- AE
- Adverse Event, tedy nežádoucí příhoda. Jde o jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka studie bez ohledu na prokázanou souvislost s hodnoceným přípravkem.
- ALCOA
- Princip kvality dat: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate. V praxi znamená, že data musí být dohledatelná, čitelná, včasná, původní a přesná.
- CAPA
- Corrective and Preventive Action. Plán nápravných a preventivních opatření po zjištění odchylky, auditu, inspekci nebo opakovaném problému ve studii.
- COV
- Close-Out Visit. Závěrečná monitorovací návštěva, při které se ověřuje uzavření dokumentace, řešení otevřených bodů a připravenost centra na archivaci.
- CRA
- Clinical Research Associate. Monitor klinického hodnocení, který sleduje soulad studie s protokolem, GCP, lokálními požadavky a požadavky zadavatele.
- CRC
- Clinical Research Coordinator. Koordinátor studie na centru, který pomáhá s administrativou, návštěvami pacientů, dokumentací a komunikací studijního týmu.
- CRF / eCRF
- Case Report Form, případně elektronický formulář. Slouží ke sběru studijních dat podle protokolu a je obvykle vyplňován v EDC systému.
- CRO
- Contract Research Organization. Smluvní výzkumná organizace, která pro zadavatele zajišťuje vybrané činnosti klinického hodnocení.
- CTA
- Clinical Trial Application nebo Clinical Trial Authorisation. Podání nebo povolení klinického hodnocení podle použitého regulačního kontextu.
- CTIS
- Clinical Trials Information System. Portál EU pro podání, hodnocení a správu klinických hodnocení podle Clinical Trials Regulation.
- CTMS
- Clinical Trial Management System. Systém pro plánování, sledování a řízení operací klinické studie, včetně návštěv, milníků a otevřených úkolů.
- DSUR
- Development Safety Update Report. Pravidelná bezpečnostní zpráva pro hodnocený léčivý přípravek během vývoje.
- EC
- Ethics Committee. Etická komise, která posuzuje etické aspekty klinického hodnocení, dokumenty pro účastníky a ochranu práv subjektů hodnocení.
- EDC
- Electronic Data Capture. Elektronický systém pro sběr a správu dat klinického hodnocení.
- EMA
- European Medicines Agency. Evropská léková agentura, která hraje klíčovou roli v regulaci léčivých přípravků v EU.
- Etická komise
- Nezávislý orgán posuzující, zda klinické hodnocení chrání práva, bezpečnost a důstojnost účastníků. Hodnotí například informovaný souhlas a materiály pro pacienty.
- GCP
- Good Clinical Practice. Soubor etických a vědeckých standardů pro navrhování, provádění, dokumentování a reportování klinických hodnocení.
- GDPR
- General Data Protection Regulation. Evropské nařízení o ochraně osobních údajů, důležité při práci s pacientskými a studijními daty.
- IB
- Investigator's Brochure. Soubor informací o hodnoceném přípravku určený pro zkoušející a studijní tým.
- ICF
- Informed Consent Form. Formulář informovaného souhlasu, který účastník studie podepisuje před provedením studijních úkonů.
- ICH
- International Council for Harmonisation. Organizace vydávající harmonizované pokyny pro kvalitu, bezpečnost, účinnost a správnou klinickou praxi.
- IMP
- Investigational Medicinal Product. Hodnocený léčivý přípravek používaný v klinickém hodnocení.
- IMV
- Interim Monitoring Visit. Průběžná monitorovací návštěva, při které se kontrolují data, dokumentace, bezpečnost a dodržování protokolu.
- ISF
- Investigator Site File. Soubor zásadních dokumentů uchovávaný na studijním centru.
- ISO 14155
- Mezinárodní norma pro klinická hodnocení zdravotnických prostředků u lidí.
- MDR
- Medical Device Regulation. Evropské nařízení pro zdravotnické prostředky, důležité také pro klinická hodnocení zdravotnických prostředků.
- PI
- Principal Investigator. Hlavní zkoušející odpovědný za provádění klinického hodnocení na konkrétním centru.
- PSUR
- Periodic Safety Update Report. Periodická zpráva o bezpečnosti léčivého přípravku po registraci.
- RMP
- Risk Management Plan. Plán řízení rizik popisující známá a potenciální rizika léčivého přípravku a opatření k jejich sledování.
- RSI
- Reference Safety Information. Referenční bezpečnostní informace používané mimo jiné pro hodnocení očekávanosti závažných nežádoucích reakcí.
- SAE
- Serious Adverse Event. Závažná nežádoucí příhoda, například událost vedoucí k hospitalizaci, ohrožení života nebo úmrtí.
- SDR
- Source Data Review. Kontrola zdrojových dat s cílem posoudit jejich kvalitu, úplnost a soulad s protokolem.
- SDV
- Source Data Verification. Ověření, že údaje zapsané v CRF odpovídají zdrojové dokumentaci.
- SIV
- Site Initiation Visit. Iniciační návštěva centra před zahájením náboru, při které se školí tým a ověřuje připravenost centra.
- SOP
- Standard Operating Procedure. Standardní pracovní postup popisující, jak má být určitá činnost provedena a dokumentována.
- SÚKL
- Státní ústav pro kontrolu léčiv. Česká autorita pro léčiva a vybrané procesy související s klinickým hodnocením.
- SUSAR
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci, které podléhá zvláštním pravidlům hlášení.
- TMF / eTMF
- Trial Master File, případně elektronická verze. Soubor zásadních dokumentů zadavatele dokládající řádné vedení klinického hodnocení.
Potřebujete vysvětlit konkrétní zkratku?
Pošlete dotaz přes kontaktní formulář a uveďte, zda jde o monitoring, CTIS, etickou komisi, bezpečnostní hlášení nebo dokumentaci studie.